根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》、国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频美容设备(射频治疗仪、射频皮肤治疗仪)类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
根据《射频美容设备注册审查指导原则》，此次涉及的射频美容设备，是指利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。既包括立式/台式(大型)设备(通常以网电源供电方式运行)，也包括手持式(小型)设备(通常以内部电源方式运行)。
请相关经营射频相关美容商品的商家关注：
1.生产射频美容设备厂家尽快按照药监局要求办理对应的三类医疗器械注册证;
2.销售射频美容设备的商家，请核查商品是否取得对应的三类医疗器械注册证，同时销售三类器械需要取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》及《医疗器械网络销售备案凭证》商家资质;
3.非射频美容设备商品请勿宣传"射频美容"、"医用"、及射频美容设备功效等相关描述。
平台管控节奏
2024年3月14日，新增类目类目上线，新增类目：医疗保健>医用器械>射频仪(器械)>小型射频美容仪、医疗保健>医用器械>射频仪(器械)>大型射频美容/美体仪
2024年3月15日，请商家将及时将器械类射频类商品迁移到【医疗保健>医用器械>射频仪(器械)>小型射频美容仪、医疗保健>医用器械>射频仪(器械)>大型射频美容/美体仪】类目下
2024年3月20日，平台将对违规行为进行治理(包括但不限于：非射频美容设备商品宣传"射频美容"、"医用"、及射频美容设备功效等相关内容;器械类射频美容设备未发布至对应的器械类目;未取得医疗器械经营资质销售器械类射频美容设备等)，将依据平台规则进行处置。
本公告于2024年3月8日发布，预计于2024年3月14日正式生效。
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